https://www.roche-diagnostics.jp/ja/media/releases/2020_4_7.html 【多検体処理可能な全自動遺伝子検査装置「コバス 6800 システム」および 「コバス 8800 システム」に搭載可能な新型コロナウイルス検出用試薬 「コバス® SARS-CoV-2」の薬事承認を取得し、 体外診断用医薬品として新発売へ】 より 2020.04.07
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信）は2020年4月7日に、多検体処理可能な全自動遺伝子検査装置である「コバス 6800 システム」および「コバス 8800 システム」に搭載する新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を検出する「コバス® SARS-CoV-2」を発売します。
本キットは、すでに米食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可を受けるとともに、欧州でのCEマーク付き体外診断用医薬品として使用されているリアルタイムPCR法を原理とする検査キットで、当社の全自動遺伝子検査装置「コバス 6800 システム」および「コバス 8800 システム」を用いて測定します。本システムの特徴として、核酸抽出から増幅・検出までの全工程が自動化されており、検査担当者のハンズオンタイムを大幅に軽減し、約3時間で最大96テストの測定結果を提供します。8時間の稼働で提供できる測定結果は、「コバス 6800 システム」では計384テスト、「コバス 8800 システム」では計960テストで、検査需要の増大に対応可能なハイスループット検査システムとなっています。
【製品概要】
(1) 製品名
コバス® SARS-CoV-2
(2) 主な特徴
(a) 上気道由来検体（鼻咽頭拭い液）又は下気道由来検体（喀痰もしくは肺胞洗浄液）中のSARS-CoV-2 RNAを検出します。
(b) SARS-CoV-2に特異的な遺伝子配列(Orf1a/b)と、SARS-CoV-2を含むサルベコウイルス亜属のサルベコウイルスに共通した遺伝子配列(E遺伝子)を同時に検出し、変異などによる偽陰性リスクを低減します。
(c) 「コバス 6800 システム」及び「コバス 8800 システム」により、抽出から検出までを全自動で行い、最短3時間で測定でき、8時間で「コバス 6800 システム」が384テスト、「コバス 8800 システム」で960テストの測定が可能です。
(d) 抽出から測定まで全自動となっているため、他法に比べ大幅にハンズオンタイムを削減が可能です。
(e) RFID（無線チップ）採用で、キットの有効期限、使用回数などをシステム管理します。
(3) 対応機種
リアルタイム遺伝子解析装置 「コバス 6800 システム」および「コバス 8800 システム」
cobas6800_8800_2020
遺伝子解析装置「コバス 6800 システム」（左） 「コバス 8800 システム」（右）
※医療機器届出番号
コバス 6800 システム：13B1X00201000063 コバス 8800 システム：13B1X00201000061※本品は2020年3月12日に米食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可を受けています。また、CEマーク付きの体外診断用（IVD）医薬品として、EUなどのCEマークを必要とする国においても使用が可能です。
※ロシュ・ダイアグノスティックスでは、本品の他に新型コロナウイルスを検出するための研究用試薬「LightMix」を販売しており、3月6日より公的医療保険の適用対象となっています。詳しくは当社公式ホームページの「お知らせ」欄に掲載されているご案内をご覧ください。
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03-6634-1062
医療関係者の方
カスタマーサポートセンター
0120-600-152
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多検体処理可能な全自動遺伝子検査装置「コバス 6800 システム」および 「コバス 8800 システム」に搭載可能な新型コロナウイルス検出用試薬 「コバス® SARS-CoV-2」の薬事承認を取得し、 体外診断用医薬品として新発売へ
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https://www.nikkei.com/article/DGXLRSP532579_X00C20A4000000/ 【ロシュ・ダイア、新型コロナウイルス検出用試薬「コバス SARS-CoV-2」の薬事承認を取得し発売】 より
2020年4月7日 17:05
多検体処理可能な全自動遺伝子検査装置「コバス 6800システム」および「コバス 8800システム」に搭載可能な新型コロナウイルス検出用試薬「コバス(R) SARS-CoV-2」の薬事承認を取得し、体外診断用医薬品として新発売へ
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信）は2020年4月7日に、多検体処理可能な全自動遺伝子検査装置である「コバス 6800システム」および「コバス 8800システム」に搭載する新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を検出する「コバス(R) SARS-CoV-2」を発売します。
本キットは、すでに米食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可を受けるとともに、欧州でのCEマーク付き体外診断用医薬品として使用されているリアルタイムPCR法を原理とする検査キットで、当社の全自動遺伝子検査装置「コバス 6800システム」および「コバス 8800システム」を用いて測定します。本システムの特徴として、核酸抽出から増幅・検出までの全工程が自動化されており、検査担当者のハンズオンタイムを大幅に軽減し、約3時間で最大96テストの測定結果を提供します。8時間の稼働で提供できる測定結果は、「コバス 6800システム」では計384テスト、「コバス 8800システム」では計960テストで、検査需要の増大に対応可能なハイスループット検査システムとなっています。
【製品概要】
(1) 製品名
コバス(R) SARS-CoV-2
(2) 主な特徴
（a）上気道由来検体（鼻咽頭拭い液）又は下気道由来検体（喀痰もしくは肺胞洗浄液）中のSARSCoV-2 RNAを検出します。
（b）SARS-CoV-2に特異的な遺伝子配列(Orf1a/b)と、SARS-CoV-2を含むサルベコウイルス亜属のサルベコウイルスに共通した遺伝子配列(E遺伝子)を同時に検出し、変異などによる偽陰性リスクを低減します。
（c）「コバス 6800システム」及び「コバス 8800システム」により、抽出から検出までを全自動で行い、最短3時間で測定でき、8時間で「コバス 6800システム」が384テスト、「コバス 8800システム」で960テストの測定が可能です。
（d）抽出から測定まで全自動となっているため、他法に比べ大幅にハンズオンタイムを削減が可能です。
（e）RFID（無線チップ）採用で、キットの有効期限、使用回数などをシステム管理します。
(3)対応機器
リアルタイム遺伝子解析装置「コバス 6800システム」および「コバス 8800システム」
＊参考画像は添付の関連資料を参照
※医療機器届出番号
・コバス 6800システム:13B1X00201000063
・コバス 8800システム:13B1X00201000061
※本品は2020年3月12日に米食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可を受けています。また、CEマーク付きの体外診断用（IVD）医薬品として、EUなどのCEマークを必要とする国においても使用が可能です。
※ロシュ・ダイアグノスティックスでは、本品の他に新型コロナウイルスを検出するための研究用試薬「LightMix」を販売しており、3月6日より公的医療保険の適用対象となっています。詳しくは当社公式ホームページの「お知らせ」欄に掲載されているご案内（ http://www.roche-diagnostics.jp/information/20200330.html）をご覧ください。
■ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社について
スイス・バーゼルに本社を置く世界有数のヘルスケア企業であるF.ホフマン・ラ・ロシュの診断薬事業部門の日本法人です。2020年1月現在、従業員764人、全国9都市に支店、物流センターを有し、体外診断薬・機器事業、研究用試薬・機器事業などを幅広い領域で事業を展開しています。私たちは、医療従事者の皆さまが最適な治療選択や意思決定が行えるよう、臨床検査の医学的価値および効率性を高めるソリューションをお届けします。
詳細は、http://www.roche-diagnostics.jpをご覧ください。
リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。
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